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省食药检院具备申报疫苗批签发授权能力

5月26日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)批准了省食药检院生物制品等领域扩项申请,自此省食药检院具备了申报人用狂犬病疫苗批签发授权能力。

为深入贯彻落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,更好的实现新旧动能转换,完成《山东省医养健康产业发展规划》,服务政府监管,保证人民群众安全用苗,省食药检院积极谋划争取疫苗批签发授权,多次召开疫苗检验能力建设工作推进会,安排部署申请扩项的准备工作,并加班加点用最短的时间提交实验室认可扩项申请,克服疫情种种原因,最终于4月份接受了CNAS的远程审核。

评审专家利用2天的审核时间,从我院的管理体系文件符合性,实验室人员、设施环境、仪器设备等方面进行了全面的评审,并对管理体系运行和本次扩项工作准备给充分肯定,认为我院体系运行各方面均符合认可准则的要求并能有效运行,满足CNAS认可要求。

此次扩项申请的获批为尽快取得辖区内已上市疫苗的批签发授权奠定了基础,省食药检院将积极准备向国家局申请批签发授权,为更好的服务政府监管促进产业发展贡献力量。