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省院引入符合国际要求药品遗传毒性杂质in silico评价体系

2016-03-24 | 访问量:

近日,省院引进的符合ICH要求的药品杂质遗传毒性in silico评价体系投入使用。目前,省院是国内可以提供满足国际注册要求的药品杂质遗传毒性in silico评价的唯一机构。

药品杂质特别是遗传毒性杂质控制是药物质量控制的重要内容。近年来,国际上对药品杂质的遗传毒性越来越重视,EMA、美国FDA等先后颁布了遗传毒性杂质控制的指导原则。2013年,ICH发布了M7指导原则,对DNA活性(遗传毒性)杂质的控制提出了新的要求。而我国目前尚缺乏相应技术要求。

省院药理毒理室近年来加强药品杂质毒理学评价工作,先后承担国家重大新药创制、国家药典会标准提高项目等科研。相应成果荣获山东省科技进步奖、中国药学会科技进步奖等奖项。在院领导的重视下,省院积极筹备建设药品杂质毒理学评价平台,为药品监管、检验,创新药物研发、审批提供技术支持。2016年初,省院从英国Lasha公司引入了药品杂质遗传毒性in silico评价体系,可以提供基于专家知识的和基于统计的两类计算机(定量)构效关系(QSAR)评价,相关研究符合ICH最新指导原则要求,可以满足美国、欧洲、日本新药注册相关要求,也符合我国新药注册技术审评的要求。同时,省院也可开展符合GLP要求的杂质遗传毒性试验研究。

本着“开放、共享”的原则,省院将积极为国内药品审评机构、检验机构、创新药物研发机构提供技术服务。