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省院完成“HFA替代的系列气雾剂的质量研究”成果鉴定

2015-12-07 | 访问量:

125日,由省食药监局主办、省院协办召开了“HFA替代的系列气雾剂的质量研究”成果鉴定会,会议由省局科技标准处杨峰副处长主持,中国食品药品检定研究院金少鸿研究员、李冠民研究员、张启明研究员、山东省医学科学院姚庆强教授、济南大学郑庚修教授、山东京卫制药有限公司经理于文涛、省院祝建华副院长及相关技术人员参加了会议。

专家组听取了项目组汇报,审阅了相关资料,经质询、答疑和讨论,与会专家一致认为:该项目资料完整,符合鉴定要求,建立了6种气雾剂有关物质测定的HPLC方法,为气雾剂的有效性和安全性控制建立了方法依据;探讨了气雾剂的雾粒大小分布与产品质量的关系,为《中国药典》2015年版附录(0951)“吸入制剂微细粒子的空气动力学特性测定方法”提供了实验依据;对4种气雾剂的喷雾模式和喷雾形状进行了研究,为气雾剂HFA替代后的处方筛选和装置选择提供了方法依据;有3项质量标准被《中国药典》2015年版收载,相关研究成果已被企业应用,已达到国际先进水平。