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青岛中心顺利通过医疗器械与药包材实验室资质认定现场评审

2015-01-30 | 访问量:

1月24―25日,山东省实验室资质认定评审组对该中心进行了现场评审工作。医疗器械与药包材全部项目均为首次扩项,其中医疗器械项目为300余项,药包材项目为300余项。经过两天的紧张认证,器械、包材申请扩项的项目全部通过,成为山东省食药检系统第一家,全省范围内第二家通过医疗器械、药包材资质认定的检测机构。为青岛市食品药品监管机构的行政执法提供重要的技术支撑,为构建完善的青岛市医疗器械和药包材安全监管体系和检验检测体系打下坚实基础。

器械、包材检验方法及思路与药品检验差异大、项目参数多,难度大,任务重,该中心克服一系列困难,经过两个月的连续奋战,完成了全部扩项品种的模拟实验,建立了器械、包材实验室质量管理所需的体系,使各项工作从无到有,从简到精,为顺利通过认证打下了坚实的基础。在评审工作中,山东省实验室资质认定评审组专家对该中心为器械、包材扩项所做的各项工作给予了高度评价。