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威海中心通过标准变更现场评审

2016-07-04 | 访问量:

2016625日至26日,威海市食品药品检验检测中心顺利通过山东省质监局资质认定评审组为期两天的药品标准变更现场评审。

2015年版《中国药典》2015121日正式实施后,威海中心根据省质监局关于标准(方法)变更的审批要求,组织人员对上次评审通过162个项目对照药典通则,逐项进行梳理、核对,对方法变更情况进行归纳、总结,确定了自我承诺、书面审查和现场评审的项目,于201666日向市质监局提交变更申请。

评审中,评审组对药典实施后人员培训、标准查新、方法确认等资料进行了现场检查,核查了设备、设施及标准物质的配置,并选择了5个产品的5个参数进行现场试验考核,确定威海中心能够满足新版《中国药典》的技术要求。

通过此次现场评审,进一步表明威海中心检验检测人员对标准学习到位、理解正确、操作熟练,为确保中心药品检验检测数据真实准确和检验结果可信可靠奠定了坚实基础。