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药品委托检验须知

2015-03-08 | 访问量:
  送检时需提供:
1. 单位介绍信或法人委托书,并说明送检原因;
2. 盖单位公章或骑缝章的质量标准及新增规格的补充生产批件;
3. 所送批号样品的自检报告;
4. 检验项目涉及无菌或微生物限度检查的,需提供加盖单位公章的无菌或微生物限度方法验证资料;
5. 经营单位委托的,需提供药品经营资质证明,并附生产单位委托书及检验报告;
6. 打假办案的委托检验,需出具省食品药品监督管理局稽查局签发的药品送检任务通知单;
7. 按照国家药品审评中心要求补充资料(简称“发补”),同时需要复核质量标准的,应提供对相关委托事项进行说明的公函;
8. 检验用量三倍的样品。应包装完整,标签和说明书应符合国家局的相关规定要求。非上市产品,标签内容至少包括:样品名称、批号、规格、生产单位、效期等;内包装标示样品名称、批号等;
9. 检验中所需的标准品、对照品、对照药材。