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药品注册检验须知

2015-03-08 | 访问量:
  申请注册检验时需提供:
    1. 国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或申报单位出具的申请函(需附注册审批有关证明文件)。通知单注明抽样的,应附“抽样凭证及记录”;
    2. 全检量三倍的样品。应包装完整无无损,标签应符合国家局相关规定要求;外包装至少包括:样品名称、批号、规格、生产单位、有效期等,内包装须注明样品名称、批号等;
    3. 检验中所需的标准品、对照品、对照药材;
    4. 相关资料一套:
(1) 质量研究工作的试验资料及文献资料(典型图谱、文献资料务必提供);
(2) 药品标准草案及起草说明;
(3) 原依据标准(化学药3类、6类注册);
(4) 样品的检验报告书;
(5) 药材来源及鉴定依据(中药注册);
(6) 制剂的原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书(化学药品注册);
(7) 微生物限度检查方法学验证资料;
(8) 无菌检查方法学验证资料;
(9) 药品说明书、起草说明及相关参考文献(注射剂注册时提供)。