药品注册检验须知
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发布时间：2021-01-24
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原创
| 申请注册检验时需提供： | |
| 1. | 国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”； |
| 2. | 全检量三倍的样品。应包装完整无无损，标签应符合国家局相关规定要求；外包装至少包括：样品名称、批号、规格、生产单位、有效期等，内包装须注明样品名称、批号等； |
| 3. | 检验中所需的标准品、对照品、对照药材； |
| 4. | 相关资料一套： |
| （1） | 质量研究工作的试验资料及文献资料(典型图谱、文献资料务必提供）； |
| （2） | 药品标准草案及起草说明； |
| （3） | 原依据标准（化学药3类、6类注册）； |
| （4） | 样品的检验报告书； |
| （5） | 药材来源及鉴定依据（中药注册）； |
| （6） | 制剂的原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书（化学药品注册）； |
| （7） | 微生物限度检查方法学验证资料； |
| （8） | 无菌检查方法学验证资料； |
| （9） | 药品说明书、起草说明及相关参考文献（注射剂注册时提供）。 |
